扎鲁司特_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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扎鲁司特

CCHM702767

Zafirlukast

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107753-78-6

10mg

CATO

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扎鲁司特介绍：

交货时间：56天
有效期：大于1年
结构式：
扎鲁司特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 19645-2016 《原料药中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于原料药（包括扎鲁司特）中杂质的高效液相色谱法测定，涵盖已知杂质和未知杂质的定性或定量分析。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-水或乙腈-水梯度洗脱，检测波长根据扎鲁司特紫外吸收特性设定（通常为240-260 nm）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01%（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03%（信噪比≥10），需通过连续稀释法验证。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、加标样品（含0.1%已知杂质）及平行样品，平行样相对偏差应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取扎鲁司特样品，用流动相溶解并过滤（0.45 μm滤膜）。
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL。
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。

特别说明

若检测到未知杂质，需通过质谱或其他方法进一步确认结构；实验过程中需严格控制温度和湿度（25℃±2℃，相对湿度≤60%），避免样品降解。

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