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甲醇中土霉素溶液标准物质/GB 31656.11-2021

BWN5109-2016

Oxytetracycline in methanol

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79-57-2

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、基本信息：

基质	甲醇
形态	液态
有效期	2027-06-10
存储条件	冷冻（-18)℃密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名	土霉素碱
理化性质	密度 1.7±0.1 g/cm3沸点 727.8±60.0 °C at 760 mmHg熔点 183 °C分子式 C22H24N2O9分子量 460.434闪点 394.0±32.9 °C。无色液体。微溶于水，，溶于醇、醚
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的盐酸土霉素（CAS:2058-46-0）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法(HPLC-UV)进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	土霉素	100μg/mL	4%	甲醇

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
GB 31656.11-2021 食品安全国家标准水产品中土霉素、四环素、金霉素和多西环素残留量的测定	GB 31656.11-2021	2022-02-01 00:00:00

八、参考资料：

农药残留检测质量控制手册。

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价
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国家标准《中国药典》盐酸土霉素标准解读

适用范围

适用于盐酸土霉素原料药的质量控制，涵盖性状、鉴别、含量测定及杂质检测，确保药品符合医用标准[3]。

核心检测方法

1. 薄层色谱法（通则0502）用于鉴别与杂质分离；
2. 高效液相色谱法（HPLC）测定含量及杂质；
3. 比旋度测定（通则0621）验证光学特性[3][5]。

检出限与定量限

1. 薄层色谱法检出限为0.5μg；
2. HPLC定量限为0.1μg/mL（基于标准曲线验证）[3][7]。

质控样品要求

1. 供试品溶液浓度需为1mg/mL（甲醇溶解）；
2. 对照品溶液与混合溶液需包含土霉素及盐酸四环素对照品；
3. 溶液需避光保存，2小时内完成检测[3][5]。

关键实验步骤

1. 薄层板展开剂配比：水-甲醇-二氯甲烷（6:35:59）；
2. HPLC流动相：甲醇-乙腈（50:50）与0.01mol/L草酸水溶液梯度洗脱；
3. 紫外检测波长设定为365nm[3][4]。

特别说明

1. 土霉素在甲醇中溶解度较低，需超声辅助溶解；
2. 碱性环境中易分解，实验需控制pH＜7；
3. 日光直射会导致样品变色，操作全程需避光[3][5]。

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