萘夫西林钠一水合物标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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萘夫西林钠一水合物标准品

BWJ4648-2016

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7177-50-6

10mg

伟业计量

97.5%

见证书

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萘夫西林钠一水合物
1ST5640A-10mg | 见证书
萘
BW2012-250mg | ≥99.6%(GC)
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H17349-5g | ≥99.5%(GC)
萘
N110799-250g | AR, ≥98%
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N110801-5g | Standard for GC, ≥99.5%(GC)
水
W820541-1L | 用于GC顶空测试

研制依据	GB/T 22975-2008 牛奶和奶粉中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素G、青霉素V、苯唑西林、氯唑西林、萘夫西林和双氯西林残留量的测定液相色谱-串联质谱法（实施）
基质	纯品
形态	固态
有效期
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。使用中严格防止沾污。取出产品恢复到室温后，干燥环境下取样。取样结束后，密闭保存，减少样品的降解、污染和潮解。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	GB/T 22975-2008

一、样品制备

本标准物质采用分析纯试剂萘夫西林（萘夫西林钠一水合物）（CAS号:7177-50-6）为原料，经定性分析、结构确证和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行分装。

二、溯源性及定值方法

通过质量平衡法对有效成分含量进行确定。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	萘夫西林（萘夫西林钠一水合物）	97.5%	1.8%	纯品

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
伟业计量 BWJ5477-2016	哌拉西林标准品	98.79%（HPLC)	100mg	61477-96-1	2025-06-14	8	168
伟业计量 BWJ4756-2016	氨苄西林标准品	≥98%	250mg	69-53-4	2025-11-14	7	138

1. 《中华人民共和国药典》（ChP 2020）二部

适用范围：

规定萘夫西林钠一水合物原料药及制剂的质量控制要求，包含性状、鉴别、检查及含量测定等

关联内容：

结构确证：	红外光谱（IR）或核磁共振（NMR）需与对照品图谱一致
水分测定：	按费休氏法或干燥失重法，一水合物理论含水量为3.5%-4.5%
有关物质：	采用HPLC法检测杂质，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%

检出限：

有关物质检测：	典型检出限为0.05%（信噪比≥3）
含量测定：	HPLC法定量限一般为0.03μg/mL

2. USP-NF（美国药典-国家处方集）

适用范围：

适用于萘夫西林钠一水合物标准品的鉴别、效价测定及纯度控制

关联内容：

微生物效价：	采用管碟法或浊度法测定抗菌活性
结晶水验证：	热重分析（TGA）法测定水分含量
有机挥发性杂质：	需符合ICH Q3C残留溶剂要求

检出限：

残留溶剂检测：	GC法检测限为0.008%-0.05%
重金属检测：	≤20ppm（原子吸收光谱法）

3. 欧洲药典（EP 10.0）

适用范围：

规定欧洲市场萘夫西林钠一水合物的化学纯度、微生物质量及包装储存要求

关联内容：

比旋度：	+200°至+220°（水溶液测定）
细菌内毒素：	＜0.17 IU/mg（凝胶法检测）
储存条件：	明确要求密封避光保存于15-25℃

检出限：

细菌内毒素检测：	0.03 EU/mL灵敏度
相关物质：	HPLC法检测限0.1%

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！