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普伐他汀钠

CCAD300907

Pravastatin Sodium

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81131-70-6

50mg

CATO

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普伐他汀钠介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-01-16 00:00:00
结构式：
普伐他汀钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（普伐他汀钠相关检测标准）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则3107）
适用范围	适用于普伐他汀钠原料药及制剂的含量测定、有关物质检查及鉴别。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为标称浓度的0.5%。
质控样品要求	需包含空白溶液、系统适用性溶液、对照品溶液及供试品溶液，重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡至少30分钟； 2. 进样量10μL； 3. 检测波长238nm。
特别说明	需进行系统适用性测试，理论塔板数≥2000，主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。

行业标准：YBB标准（普伐他汀钠有关物质检测）

标准名称及标准号	YBB 00232005-2020
适用范围	专用于普伐他汀钠原料药中特定杂质（如异构体）的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），以离子阱为检测器，流动相含0.1%甲酸。
检出限与定量限	杂质检测限为0.01μg/mL，定量限为0.03μg/mL。
质控样品要求	需包含加标回收样品，回收率范围85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 质谱离子源温度为300℃； 2. 扫描模式为多反应监测（MRM）。
特别说明	需验证基质效应，确保杂质峰不受离子抑制或增强影响。

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