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普伐他汀钠

CCAD300907

Pravastatin Sodium

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81131-70-6

10mg

CATO

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普伐他汀钠介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-01-16 00:00:00
结构式：
普伐他汀钠

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国家标准：中国药典2020年版二部普伐他汀钠相关标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（普伐他汀钠含量测定）
适用范围	适用于普伐他汀钠原料药及其制剂的含量测定及有关物质检查。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.8），检测波长238 nm。
检出限与定量限	检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL（以主成分计）。
质控样品要求	需使用对照品平行制备，系统适用性溶液要求理论板数≥2000，分离度＞1.5。
关键实验步骤	1. 色谱条件设置；2. 对照品与供试品溶液的制备；3. 进样分析及峰面积积分。
特别说明	需严格控制流动相pH值，色谱柱建议使用C18反相柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。

行业标准：化学药物中有关物质检查方法

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药物中有关物质检查方法
适用范围	适用于普伐他汀钠等化学药物的杂质定性、定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，以杂质对照品或自身对照法计算杂质含量。
检出限与定量限	单个杂质检出限为0.05%，定量限为0.15%。
质控样品要求	需进行方法学验证（专属性、线性、精密度、准确度）。
关键实验步骤	1. 强制降解试验；2. 杂质谱分析；3. 方法耐用性评估。
特别说明	需关注已知杂质（如降解产物）的毒性数据，必要时进行校正因子修正。

国家标准：化学试剂光谱分析法通则

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