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普伐他汀钠

CCAD300907

Pravastatin Sodium

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81131-70-6

500mg

CATO

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普伐他汀钠介绍：

交货时间：现货
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结构式：
普伐他汀钠

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国家标准：中国药典2020年版二部（普伐他汀钠相关检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则0512、1101）
适用范围	适用于普伐他汀钠原料药及其制剂的含量测定、有关物质检查和溶出度测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70），检测波长238 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定线性范围为标示量的80%~120%。
质控样品要求	需使用普伐他汀钠对照品，平行制备至少2份供试品溶液，系统适用性溶液需符合分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂； 2. 色谱系统平衡时间≥30分钟； 3. 进样量10 μL，流速1.0 mL/min。
特别说明	检测过程中需严格控制流动相pH值，温度保持在25±2℃，主峰保留时间约为8-10分钟。

行业标准：YY/T 1462-2016 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于普伐他汀钠片剂的溶出度检测，采用桨法或篮法进行体外释放评价。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法，测定波长为238 nm，溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液900 mL。
检出限与定量限	本方法不涉及检出限，要求45分钟溶出量不得低于标示量的80%。
质控样品要求	需设置6片供试品同步测定，并采用对照品溶液进行实时校正。
关键实验步骤	1. 溶出仪预加热至37±0.5℃； 2. 取样时间点为10、20、30、45分钟； 3. 过滤后立即测定吸光度。
特别说明	介质脱气处理需彻底，取样位置应距离桨叶顶端25 mm，避免产生气泡干扰。

行业标准：YY/T 1490-2016 药物残留溶剂测定法

标准名称及标准号	YY/T 1490-2016 药物残留溶剂测定法
适用范围	用于普伐他汀钠原料药中可能残留的甲醇、乙醇等有机溶剂检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），色谱柱为DB-624毛细管柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限为3 ppm，定量限为10 ppm；乙醇检出限为5 ppm，定量限为15 ppm。
质控样品要求	需加标回收率控制在90%~110%，每批次样品需同步测定空白对照。
关键实验步骤	1. 样品80℃平衡30分钟； 2. 进样量1 mL，分流比10:1； 3. 升温程序：40℃保持4分钟，以10℃/min升至200℃。
特别说明	需定期更换进样垫，防止挥发性物质吸附，标准溶液需现用现配。

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