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普伐他汀钠

CCAD300907

Pravastatin Sodium

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81131-70-6

250mg

CATO

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普伐他汀钠介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-01-16 00:00:00
结构式：
普伐他汀钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（普伐他汀钠质量标准）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，标准号：ChP 2020 Vol II
适用范围	适用于普伐他汀钠原料药及其制剂的鉴别、检查及含量测定，涵盖性状、有关物质、干燥失重、含量均匀度等质量控制项目。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，检测波长238nm，外标法定量。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%（相对于主成分），定量限为0.1%；含量测定定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求	系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，理论板数≥2000；平行双样测定偏差≤2.0%。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备：精密称定后甲醇溶解稀释； 2. 色谱条件优化：流动相梯度洗脱程序控制； 3. 系统适用性验证：重复进样5次，RSD≤2.0%。
特别说明	需严格控制流动相pH值（2.8±0.1）及柱温（30±1℃），有关物质检测需避光操作并现配现用。

行业标准：YBH00082003 普伐他汀钠化学药品标准

标准名称及标准号	化学药品标准YBH00082003（普伐他汀钠特定检测要求）
适用范围	针对普伐他汀钠原料药生产工艺变更时的稳定性研究及杂质谱分析，重点控制降解产物。
核心检测方法	强制降解试验结合LC-MS法，梯度洗脱程序验证杂质结构，明确未知杂质限度≤0.15%。
特别说明	需建立已知杂质对照品库，强制降解条件包括酸、碱、氧化、光照及高温（60℃）。

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