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奥氮平

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Olanzapine

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奥氮平介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-11-06 00:00:00
结构式：
奥氮平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 19625-2005 奥氮平原料药及制剂检测方法

标准名称及标准号	GB/T 19625-2005《奥氮平原料药及制剂检测方法》
适用范围	适用于奥氮平原料药、片剂及注射剂的质量控制，包括含量测定、杂质分析和溶出度检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%；主成分定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白对照、平行样及加标回收样，回收率范围为98%-102%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作； 2. 色谱柱平衡时间≥30分钟； 3. 进样量20 μL，流速1.0 mL/min。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免降解产物干扰；长期试验需考察光照稳定性。

行业标准：YY/T 1467-2016 精神类药物中奥氮平残留量测定

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《精神类药物中奥氮平残留量测定》
适用范围	适用于药品生产设备表面、原料药及辅料中奥氮平残留的痕量检测。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），离子源为ESI正离子模式，多反应监测（MRM）。
检出限与定量限	检出限0.01 ng/cm²，定量限0.03 ng/cm²；溶液定量限0.1 ng/mL。
质控样品要求	需包含设备擦拭回收率样（≥80%），每批次至少3个浓度水平质控样。
关键实验步骤	1. 表面取样使用棉签擦拭法； 2. 质谱参数优化需动态校准； 3. 数据采集时间窗为±0.2分钟。
特别说明	需验证基质效应（ME≤±15%），避免辅料干扰；实验室温度控制在20-25℃。

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