奥氮平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥氮平

CCAD301034

Olanzapine

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132539-06-1

25mg

CATO

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奥氮平介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-11-06 00:00:00
结构式：
奥氮平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（奥氮平相关检测标准）

标准名称及标准号

中国药典2020年版二部（奥氮平质量标准，标准号：ChP2020）

适用范围	适用于奥氮平原料药及制剂的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定、有关物质检查及溶出度测定。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定和有关物质检查；紫外-可见分光光度法用于溶出度测定。

检出限与定量限

有关物质检查的定量限为0.05%，检出限为0.02%；含量测定的线性范围为标示量的80%-120%。

质控样品要求

原料药需进行至少6份平行样测定；制剂需考察不同批次间的重复性，回收率应在98%-102%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后过0.45μm滤膜；
2. HPLC条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0mL/min；
3. 紫外检测波长：254nm。

特别说明	有关物质检查需单独验证杂质分离度；溶出度测定采用桨法，溶出介质为pH 4.5醋酸盐缓冲液。

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