尼莫地平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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尼莫地平

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Nimodipine

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尼莫地平介绍：

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有效期：2028-09-12 00:00:00
结构式：
尼莫地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 29202-2012 药品中尼莫地平的含量测定

标准名称及标准号	GB/T 29202-2012《药品中尼莫地平的含量测定》
适用范围	适用于片剂、胶囊等固体制剂中尼莫地平的含量测定，不适用于注射剂或原料药。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水（75:25），检测波长为238nm。
检出限与定量限	检出限为0.05μg/mL，定量限为0.15μg/mL。
质控样品要求	需使用尼莫地平对照品进行系统适用性试验，平行测定3份样品，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	样品需经甲醇超声提取30分钟，过0.45μm滤膜后进样，流速1.0mL/min，柱温30℃。
特别说明	需验证色谱峰纯度，避免辅料干扰；标准明确要求每批次样品需同步测定对照品溶液。

行业标准 YY/T 1462-2016 尼莫地平有关物质检查

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016《尼莫地平有关物质检查》
适用范围	适用于原料药及制剂中尼莫地平有关物质（如降解产物、中间体）的限量控制。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长238nm。
检出限与定量限	单个杂质检出限0.01%，定量限0.03%。
质控样品要求	需配制含0.1%已知杂质的系统适用性溶液，主峰与杂质峰分离度≥2.0。
关键实验步骤	强制降解试验需包括酸、碱、氧化、光照及高温条件，评估方法专属性。
特别说明	规定总杂质不得过1.0%，单个未知杂质不得过0.5%。

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