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双氢青蒿素

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双氢青蒿素介绍:


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双氢青蒿素

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GB/T 37546-2019 青蒿素类化合物检测方法
标准名称及标准号GB/T 37546-2019 青蒿素类化合物检测方法
适用范围适用于药品、原料药及中间体中青蒿素及其衍生物(包括双氢青蒿素)的定性定量分析
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器,采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)梯度洗脱
检出限与定量限检出限0.05 μg/mL,定量限0.2 μg/mL(针对双氢青蒿素),线性范围0.2-200 μg/mL
质控样品要求每批次检测需包含空白对照、加标回收样品(低、中、高浓度)及平行样,回收率需满足85%-115%,RSD≤5%
关键实验步骤 1. 样品前处理:甲醇超声提取30分钟,0.22 μm滤膜过滤
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min,检测波长210 nm
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5
特别说明 1. 双氢青蒿素对光敏感,需避光操作
2. 流动相需现配现用,防止pH值变化影响保留时间
3. 方法已验证温度敏感性:柱温波动需控制在±1℃内
食品安全国家标准 食品接触材料检测通则
相关度说明次相关标准,涉及青蒿素类物质迁移量检测时需参照本标准中化学物质迁移实验规范

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