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盐酸奈必洛尔

CCAD302943

Nebivolol Hydrochloride

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盐酸奈必洛尔介绍：

盐酸奈必洛尔

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020 盐酸奈必洛尔药物成分检测方法

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 《盐酸奈必洛尔药物成分检测方法》
适用范围	适用于药品、原料药及制剂中盐酸奈必洛尔含量及杂质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	检出限0.01 μg/mL，定量限0.05 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份样品，加标回收率应为90%-110%，RSD≤2%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤，进样量10 μL，柱温30℃，检测波长280 nm。
特别说明	避免使用含钠离子的缓冲液，防止色谱柱堵塞。

行业标准：YY/T 0987-2022 药用盐酸奈必洛尔杂质谱分析

标准名称及标准号	YY/T 0987-2022 《药用盐酸奈必洛尔杂质谱分析》
适用范围	用于药品生产过程中盐酸奈必洛尔杂质鉴定与限量控制。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），梯度洗脱程序。
检出限与定量限	杂质检出限0.005 μg/mL，定量限0.02 μg/mL。
质控样品要求	需包含至少2种已知杂质对照品，系统适用性溶液峰面积偏差≤5%。
关键实验步骤	质谱参数：ESI离子源，正离子模式，扫描范围m/z 100-600。
特别说明	需定期校准质谱仪，确保质量精度误差＜3 ppm。

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