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盐酸奈必洛尔

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盐酸奈必洛尔介绍:


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盐酸奈必洛尔

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国家标准:GB/T 37262-2018 药物中盐酸奈必洛尔的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37262-2018 药物中盐酸奈必洛尔的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于药品原料及制剂中盐酸奈必洛尔的含量测定与纯度分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),使用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),流速1.0 mL/min,检测波长280 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求 需包含平行样(至少3份)、加标回收样(回收率85%-115%)及空白对照,标准曲线R²≥0.999。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声溶解后离心过滤;
2. 色谱条件平衡:基线稳定后进样;
3. 定量分析:外标法计算峰面积。
特别说明 流动相需现配现用,避免pH值波动;样品避光保存,防止光解。
行业标准:YY/T 1872-2023 医用材料中β受体阻滞剂残留量测定
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023 医用材料中β受体阻滞剂残留量测定
适用范围 适用于医用器械及材料中盐酸奈必洛尔等β受体阻滞剂的残留量检测。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),离子源为电喷雾电离(ESI+),多反应监测模式(MRM)。
检出限与定量限 检出限为0.01 ng/mg,定量限为0.03 ng/mg。
质控样品要求 每批次需包含阴性对照、加标样品(低/中/高浓度),相对标准偏差(RSD)≤15%。
关键实验步骤 1. 样品萃取:甲醇-水(7:3)溶液超声提取;
2. 质谱参数优化:母离子m/z 407.2→子离子m/z 291.1;
3. 基质效应评估:校正因子≤±20%。
特别说明 需验证基质效应,必要时使用同位素内标校正。
国家标准:GB/T 38424-2019 药品杂质测定指导原则
标准名称及标准号 GB/T 38424-2019 药品杂质测定指导原则
适用范围 涵盖化学药品(含盐酸奈必洛尔)的杂质鉴定与定量方法开发。
核心检测方法 强制降解实验(酸/碱/氧化/光照/高温)结合HPLC或LC-MS定性定量分析。
检出限与定量限 报告阈值为0.1%,鉴定阈值为0.2%。
质控样品要求 需包含已知杂质对照品、降解样品及未降解样品对比。
关键实验步骤 1. 强制降解条件优化;
2. 杂质谱比对与归属;
3. 方法学验证(专属性、线性、精密度)。
特别说明 若检出未知杂质,需进行毒理学评估并制定控制策略。

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