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盐酸奈必洛尔

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Nebivolol Hydrochloride

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盐酸奈必洛尔介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-05-29 00:00:00
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盐酸奈必洛尔

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国家标准：GB/T 37526-2019《化学药品中盐酸奈必洛尔检测方法》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中盐酸奈必洛尔检测方法》
适用范围	适用于化学药品原料药、制剂中盐酸奈必洛尔的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）配紫外检测器，色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	样品前处理需经超声提取、离心过滤；色谱条件需严格控制流速（1.0 mL/min）和柱温（30℃）。
特别说明	检测过程中需避光操作，避免盐酸奈必洛尔光解；杂质峰需与主峰分离度≥1.5。

行业标准：YY/T 1872-2023《药品中β受体阻滞剂类残留测定》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《药品中β受体阻滞剂类残留测定》
适用范围	适用于药品生产过程中β受体阻滞剂类（包括盐酸奈必洛尔）残留量的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），离子源为电喷雾电离（ESI+），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/g，定量限（LOQ）为0.03 μg/g。
质控样品要求	每批次需包含阴性对照、阳性对照及空白加标样品，回收率应≥80%。
关键实验步骤	样品需经固相萃取净化；质谱参数需优化碰撞能量及去簇电压。
特别说明	需注意基质效应对定量结果的影响，必要时采用同位素内标法校正。

国家标准：GB/T 37272-2018《化学药物纯度分析通则》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学药物纯度分析通则》
适用范围	涵盖化学药物（包括盐酸奈必洛尔）的纯度分析及杂质控制要求。
核心检测方法	规定色谱法（HPLC、GC）为主分析方法，要求系统适用性试验符合药典要求。
检出限与定量限	未规定具体数值，但要求杂质检测方法需满足LOQ≤报告阈值（通常为0.1%）。
质控样品要求	需包含已知浓度杂质对照品，用于方法验证及系统精密度测试。
关键实验步骤	强调方法验证需包括专属性、线性、精密度及准确度等参数。
特别说明	对于手性药物需明确对映体杂质控制要求，盐酸奈必洛尔需检测光学纯度。

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