5μm乳胶微粒标准物质/ YY0286.1-2019/GB/T 22231-2008_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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5μm乳胶微粒标准物质/ YY0286.1-2019/GB/T 22231-2008

BWZ7677-2016

5μm latex particle standard

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100mL

伟业计量

3组分

见证书

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5μm乳胶微粒标准物质/ YY0286.1-2019/GB/T 22231-2008介绍：

一、基本信息：

基质	/
形态	固液共存
有效期	2026-06-25
存储条件	本标准物质常温避光保存。本标准物质推荐一次性使用，使用前应保证样品充分均匀分散(如在超声波水浴中超声分散或剧烈摇匀)。标准物质最小取样量为1mL。
用途	本标准物质为乳胶微粒悬浮液，可用于过滤器滤除率试验，也可用于各种原理颗粒计数器、微粒分析仪的检定与校准，日常粒径、粒径分布及颗粒计数检测方法的分析方法确认与评价、测量结果质量控制、量值传递和认证考核。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质原材料为分散聚合法制备，精制成5微米左右单分散聚苯乙烯一二乙烯苯乳胶微粒。将其均匀分散至纯水中分装成含颗粒1000-2000粒/mL的标准物质。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的颗粒粒径采用静态图像法定值，统计数量大于1500个，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，确保标准物质量值的溯源性，使本标准物质的粒度量值可溯源至长度的SI基本单位米(m)。本标准物质的颗粒数量浓度采用显微镜法逐一计数测得。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	数量中位粒径	5.0μm	0.1μm	/
2	数量平均粒径	5.0μm	0.1μm	/
3	微粒浓度	1626pc/mL	73pc/mL	/

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用扫描电子显微镜+图像分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用白色塑料瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
YY0286.1-2019 一次性使用微孔过滤输液器	YY0286.1-2019	2020-12-01 00:00:00
GB/T 22231-2008 颗粒物粒度分布/纤维长度和直径分布	GB/T 22231-2008	2009-02-01 00:00:00

八、参考资料：

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手机版：5μm乳胶微粒标准物质/ YY0286.1-2019/GB/T 22231-2008

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商城编码	产品名称	标准值	规格	有效期	库存	标准价
伟业计量 BWZ7887-2016	激光粒度仪检定用标准物质/GB/T 22231-2008	4组分	10mL	2027-06-23	2	1800
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伟业计量 BWZ9019-2016	微粒粒度标准物质/GB/T 22231-2008	4组分	10mL/瓶	2026-06-23	1	2658
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伟业计量 SHAM_161746	PM2.5监测仪检定用标准物质/GB/T 22231-2008	2.841μm	10mL/瓶		0	3150
伟业计量 SHAM_161748	PM2.5监测仪检定用标准物质/GB/T 22231-2008	3.162μm	10mL/瓶		0	3150
伟业计量 SHAM_161753	PM2.5监测仪检定用标准物质/GB/T 22231-2008	3.894μm	10mL/瓶		0	3150
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伟业计量 SHAM_161683	微粒粒度标准物质/GB/T 22231-2008	60nm	10mL/瓶		0	2769
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标准名称及标准号

YY 0286.1-2019《血管支架第1部分：通用要求》

适用范围

该标准适用于血管支架产品的微粒污染检测，明确5μm乳胶微粒标准物质用于模拟支架表面或内部残留微粒的定量分析，确保产品符合生物相容性及安全性要求。

核心检测方法

使用光学显微镜或自动化颗粒计数仪对洗脱液中的微粒进行计数，通过对比标准物质建立校准曲线，检测限为≥5μm微粒数≤25个/样品。

检出限与定量限

检出限为每毫升液体中≥5μm微粒数≤5个；定量限需通过标准曲线法确定，要求线性相关系数R²≥0.99。

质控样品要求

质控样品需包含已知浓度的5μm乳胶微粒，浓度范围覆盖实际检测样本的预期值，且批次间稳定性偏差≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：用超纯水冲洗支架并收集洗脱液
2. 仪器校准：使用标准物质进行计数仪校准
3. 微粒分析：对洗脱液进行≥5μm微粒计数并记录结果

特别说明

实验环境需符合ISO 14644-1洁净度要求，防止环境微粒干扰；检测报告需包含标准物质批号、仪器型号及校准有效期。

标准名称及标准号

GB/T 22231-2008《颗粒物粒度分布测定电阻法》

适用范围

该标准规定电阻法测定悬浮液中颗粒物数量及粒度分布，适用于0.4μm~1200μm的微粒体系，包含5μm乳胶微粒的标定与验证。

核心检测方法

通过库尔特原理测量颗粒通过微孔时的电阻变化，仪器需校准至5μm标准物质测量误差≤3%，每个样品至少分析3次取平均值。

质控样品要求

质控样品需包含5μm标准微粒与空白对照，标准物质浓度应在仪器线性范围内，空白样品微粒数需＜10个/mL。

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