可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161560

Visible particles standard

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20粒/10mL

伟业计量

29.4µm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	29.4µm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格20粒/10mL 携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 191-2016

《包装储运图示标志》中关于可见异物的检测要求

适用范围

适用于医药、食品等领域的透明或半透明包装材料及液体中可见异物微粒的检测。

核心检测方法

采用光散射法或显微计数法，结合标准微粒物质进行定量分析。

检出限与定量限

检出限为≥10μm微粒，定量限为≥25μm微粒（依据样品类型调整）。

质控样品要求

需使用经认证的标准微粒物质，浓度范围覆盖检测需求，且在有效期内。

关键实验步骤

1. 样品预处理（过滤或稀释）；
2. 仪器校准；
3. 微粒计数与分类；
4. 数据比对与验证。

特别说明

检测环境需符合洁净度要求（如C级洁净区），避免环境微粒干扰结果。

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