可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161486

Visible foreign body Particle Reference material

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20粒/2mL

伟业计量

97.6μm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	97.6μm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格20粒/2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0904

标准规定了注射剂中可见异物的检查方法及判定标准，适用于注射剂、滴眼液等制剂的质量控制。

适用范围

检测对象	适用于注射剂（如溶液、混悬液）、滴眼液等无菌制剂中可见异物（如微粒、纤维、玻璃屑等）的检测。

核心检测方法

灯检法与光散射法

1. 灯检法：在遮光暗室中用澄明度检测仪目视检查；
2. 光散射法：通过仪器自动检测微粒的散射光信号。

检出限与定量限

微粒尺寸要求

检出限：≥10μm的微粒需能被清晰识别；定量限：≥25μm的微粒需通过重复性验证。

质控样品要求

标准物质与验证

质控样品需使用经认证的微粒标准物质，包含不同粒径（如10μm、25μm、50μm），并定期进行方法学验证。

关键实验步骤

操作流程	1. 样品制备：充分混匀后转移至检测容器； 2. 环境控制：检测环境需避光且无外界干扰； 3. 结果判定：每支供试品中可见异物不得超出规定数量。

特别说明

注意事项	1. 灯检法需由两名操作者独立完成； 2. 仪器法需定期校准并记录； 3. 样品检测后应避免二次污染。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！