可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161490

Visible foreign body Particle Reference material

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20粒/2mL

伟业计量

163.7μm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	163.7μm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格20粒/2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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国家标准解读：可见异物微粒检测相关标准

标准名称及标准号	GB/T 18833-2022《可见异物检查法》
适用范围	适用于注射剂、滴眼剂等透明或半透明液体中可见异物（如纤维、颗粒、玻璃屑）的定性检测。

核心检测方法

1. 灯检法：人工目视观察（照度≥1000 lx）
2. 光散射法：仪器自动检测（需校准仪器灵敏度）

检出限与定量限

≥10 μm微粒需明确检出，定量限依据标准微粒物质建立曲线（R²≥0.99）

质控样品要求

需包含已知粒径（10-25 μm）的标准微粒物质，浓度梯度至少3个水平，平行测试3次

关键实验步骤

1. 样品预处理（避光静置）
2. 检测环境清洁度验证（≤ISO 5级）
3. 结果分级判定（不得检出明显移动颗粒）

特别说明	1. 灯检法需定期进行人员视力考核 2. 光散射法仪器需通过标准物质校准后方可使用

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！