可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161493

Visible foreign body Particle Reference material

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150粒/10mL

伟业计量

163.7μm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	163.7μm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格150粒/10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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国家标准解读：可见异物检查法（）

标准名称及标准号

GB/T 34732-2017《可见异物检查法》

适用范围	适用于注射剂、滴眼液等无菌制剂中可见异物（如纤维、玻璃屑、金属微粒等）的定性检查，检测粒径≥50μm的微粒。

核心检测方法

灯检法（人工目视法）与光散射法（仪器法）。灯检法需在黑色/白色背景光下观察；光散射法通过激光散射信号判定微粒数量和尺寸。

检出限与定量限

灯检法检出限为50μm（目视可见最小尺寸），光散射法可定量至10μm（需仪器校准）。定量限需根据仪器精度和标准物质验证。

质控样品要求

标准物质需包含至少3种微粒类型（如聚苯乙烯、玻璃、纤维），浓度梯度覆盖10-200μm范围，分散均匀性偏差≤10%。

关键实验步骤

1. 样品预处理（避光静置消泡）
2. 仪器校准（使用标准物质验证灵敏度）
3. 平行检测（至少3次重复）
4. 结果判定（与标准图谱比对）

特别说明	检测环境需满足洁净度C级，避免环境微粒干扰；灯检人员需通过视力校正（视力≥0.9）和色觉测试。

行业标准补充：YY/T 1552-2017《注射液中可见异物自动检查法》

核心差异	明确自动化设备的技术要求：检测速度≥200瓶/小时，误判率≤2%，需具备图像存储和追溯功能。

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