可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161564

Visible particles standard

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20粒/10mL

伟业计量

39.0µm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	39.0µm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格20粒/10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法

适用范围

适用于医用输液、输血器具及注射器具中可见异物和微粒的检测，包括玻璃、塑料等材质制成的器械。

核心检测方法

采用显微镜法或光阻法进行微粒计数。显微镜法需在特定光照条件下观察并统计微粒数量；光阻法通过光电信号检测微粒尺寸及数量。

检出限与定量限

显微镜法检出限为≥10μm的微粒，定量限为25μm；光阻法检出限可低至2μm，定量限为5μm。

质控样品要求

质控样品需包含已知粒径的标准微粒（如聚苯乙烯微粒），浓度梯度需覆盖检测范围，且需定期验证标准物质的稳定性和均匀性。

关键实验步骤

1. 样品预处理：用无微粒水或专用溶剂清洗器械内腔；
2. 微粒收集：通过过滤或离心法富集微粒；
3. 仪器校准：使用标准微粒校准设备；
4. 数据记录：按粒径分布分档统计。

特别说明

实验环境需满足洁净度要求（如万级洁净室），避免环境微粒干扰；检测结果需区分固有微粒（如材料析出）与外来污染物。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！