可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161483

Visible foreign body Particle Reference material

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20粒/10mL

伟业计量

60.1μm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	60.1μm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格20粒/10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：可见异物检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 16292-2010《医药包装材料可见异物检查法》

适用范围	适用于注射剂、滴眼剂等无菌制剂包装材料和容器中可见异物的检测，包括玻璃安瓿、塑料容器等。

核心检测方法

采用人工目视法与仪器检测相结合：
1. 人工检查：黑色/白色背景板光照条件下目测
2. 仪器法：光阻法或显微图像法自动计数粒径≥25μm的微粒

检出限与定量限

人工目视法检出限：≥50μm的可见异物
仪器定量限：光阻法可定量检测10-100μm粒径范围的微粒，最低浓度限为5个/mL

质控样品要求

1. 需使用国家有证标准物质（如聚苯乙烯微粒标准物质）
2. 微粒浓度梯度应包括低、中、高三个水平
3. 标准微粒的相对标准偏差（RSD）应≤15%

关键实验步骤

1. 样品预处理：超声脱气处理30分钟
2. 仪器校准：使用标准微粒进行灵敏度验证
3. 动态检测：样品流速控制在50mL/min±5%
4. 结果判定：人工复核仪器检测的异常信号

特别说明	1. 实验环境需符合C级洁净度要求 2. 气泡干扰需通过真空脱气法消除 3. 需定期进行人员视力校验（矫正视力≥0.9） 4. 塑料材质样品需进行静电消除处理

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！