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冰冻人血清中25-羟基维生素D标准物质

ZCM-NIM-RM3700

25-Hydroxyvitamin D in Frozen human serum

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冰冻人血清中25-羟基维生素D标准物质介绍：

中文名称：冰冻人血清中25-羟基维生素D标准物质
英文名称：25-Hydroxyvitamin D in Frozen human serum
血清I ：25(OH)D3 (27.8±1.9) ng/mL; 25(OH)D2 (1.51±0.11) ng/mL; 3-epi-25(OH)D3 (1.39±0.13) ng/mL 血清II ：25(OH)D3 (22.1±1.8) ng/mL; 25(OH)D2 (1.21±0.22) ng/mL; 3-epi-25(OH)D3 (0.79±0.6) ng/mL 血清III ：25(OH)D3 (14.5±1.3) ng/mL; 25(OH)D2 (1.14±0.26) ng/mL; 3-epi

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国家标准 GB/T 5009.297-2023

标准名称	食品中25-羟基维生素D的测定
适用范围	适用于血清、乳制品及婴幼儿食品中25-羟基维生素D的检测，包含LC-MS/MS方法。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标定量。
检出限与定量限	血清样本检出限0.5 ng/mL，定量限1.0 ng/mL。
质控样品要求	需使用基质匹配的质控品，低、中、高浓度各3个平行样，偏差≤±15%。
关键实验步骤	样本皂化提取→固相萃取净化→氮吹浓缩→LC-MS/MS分析→同位素内标校准。
特别说明	需验证25-羟基维生素D₂和D₃的分离度，防止同分异构体干扰。

行业标准

标准名称	人群维生素D缺乏筛查方法
适用范围	临床实验室血清25-羟基维生素D检测，包含免疫分析法与色谱法。
核心检测方法	推荐化学发光免疫分析法（CLIA）或高效液相色谱法（HPLC）。
检出限与定量限	CLIA法定量限2.0 ng/mL，HPLC法定量限1.5 ng/mL。
质控样品要求	每批次检测需包含2个外部质控品，结果需符合室间质评要求。
关键实验步骤	血清样本离心→加样与试剂孵育→信号检测→标准曲线拟合。
特别说明	免疫分析法需定期验证交叉反应率，色谱法需监控柱效与保留时间稳定性。

参考方法 CLSI C62-A

标准名称	液相色谱-质谱法临床验证指南
适用范围	临床生物质谱方法的开发与验证，涵盖25-羟基维生素D检测。
核心检测方法	要求方法验证包含精密度、准确度、线性范围及基质效应评估。
检出限与定量限	需通过信噪比法确定，定量限需满足临床决策浓度（如30 ng/mL）。
质控样品要求	使用至少5个浓度水平的校准品，覆盖病理和生理浓度范围。
关键实验步骤	方法开发→系统适用性测试→验证参数测试→数据统计分析。
特别说明	强调不同质谱平台间的方法可比性验证及长期稳定性监控。

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