甲型H1N1流感病毒假病毒核酸标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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甲型H1N1流感病毒假病毒核酸标准物质

GBW(E)091257

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6.0【核酸浓度值（×102copies/μL）】/不确定度：1.5

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甲型H1N1流感病毒假病毒核酸标准物质介绍：

特征形态：液态
定值单位：广州邦德盛生物科技有限公司
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（×10²copies/μL）	单位	CAS	备注
甲型H1N1流感病毒假病毒	6.0	1.5	核酸浓度值（×10²copies/μL）

研制单位名称：广州邦德盛生物科技有限公司

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准

标准名称	核酸定量检测用假病毒基质标准物质研制技术规范
适用范围	适用于甲型流感病毒假病毒核酸标准物质的制备、定值及验证，用于分子诊断试剂性能评价
核心检测方法	数字PCR绝对定量法，实时荧光定量PCR法（需配套标准曲线）
检出限与定量限	数字PCR最低检测限为10 copies/mL，定量限范围10²~10⁶ copies/mL；实时荧光定量PCR定量限≥500 copies/mL
质控样品要求	需包含空白对照、阴性基质对照、梯度浓度阳性对照，冻存稳定性需验证≥12个月
关键实验步骤	核酸提取需采用磁珠法，扩增程序包含UNG酶防污染步骤，循环阈值（Ct值）需进行三次重复取平均值
特别说明	假病毒包装需包含HA和NA基因全长序列，核酸完整性需通过电泳验证，定值需通过三家实验室联合标定

行业标准 YY/T 1726-2020

标准名称	呼吸道病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
适用范围	适用于甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒的灵敏度、特异性验证
核心检测方法	采用假病毒标准物质进行交叉反应性验证，需涵盖季节性流感病毒亚型
检出限与定量限	要求检出限≤200 copies/mL，定量线性范围R²≥0.98
质控样品要求	内标添加量需≥5×10³ copies/反应，抑制物对照需包含血液和黏液模拟物
关键实验步骤	扩增效率需控制在90%~110%，熔解曲线分析Tm值偏差≤1.5℃
特别说明	需验证10%交叉污染率下的检测特异性，冻融循环次数不得超过3次

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