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甲型流感病毒H1N1型灭活病毒标准物质

GBW(E)09310005

Influenza A virus type H1N1 inactivated virus Reference Material

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210μL/管

萘析精选

1.66×103【标准值（copies/μL）】/不确定度：21

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甲型流感病毒H1N1型灭活病毒标准物质介绍：

使用注意事项：本标准物质采用干冰运输，运输时间不超过7天，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态，检查无误才可用于实验。使用前于室温平衡10分钟，然后轻轻打开瓶盖，用检定合格的移液器准确量取本标准物质。本标准物质打开后一次性使用，不可反复冻融。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR
定值单位：上海市计量测试技术研究院
规格：210μL/管
定级证书量值信息：

	标准值	相对扩展不确定度（%，k=2）	单位	CAS	备注
甲型流感病毒H1N1型灭活病毒	1.66×10³	21	标准值（copies/μL）

保存条件：-80℃~-70℃下保存；采用干冰运输，运输时间不超过7天
研制单位名称：上海市计量测试技术研究院

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国家标准：《禽流感病毒RT-PCR检测方法》

标准名称	GB/T 19438.1-2004《禽流感病毒RT-PCR检测方法》
适用范围	适用于动物及人类样本中甲型流感病毒（包括H1N1亚型）的核酸检测，涵盖灭活病毒标准物质的验证与质控。
核心检测方法	基于逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）技术，特异性引物设计针对H1N1的HA和NA基因片段。
检出限与定量限	最低检出限为10²拷贝/μL，定量限为10³拷贝/μL，满足低浓度样本的精准检测需求。
质控样品要求	需包含阳性对照（灭活H1N1病毒）、阴性对照（无模板对照）及内参基因，确保扩增体系有效性。
关键实验步骤	病毒RNA提取→反转录为cDNA→PCR扩增→电泳或荧光定量分析，全程需在生物安全二级实验室操作。
特别说明	灭活病毒标准物质需通过灭活验证（如细胞培养法），确保无活性残留。

行业标准：《流感病毒核酸检测技术规范》

标准名称	WS 285-2008《流感病毒核酸检测技术规范》
适用范围	针对临床样本中甲型流感病毒（含H1N1亚型）的核酸检测流程及结果判读。
核心检测方法	实时荧光RT-PCR法，使用TaqMan探针检测病毒特异性基因序列。
检出限与定量限	灵敏度达50拷贝/反应，动态范围10¹-10⁷拷贝/μL，支持绝对定量分析。
质控样品要求	每批次检测需包含外部质控品（如第三方灭活病毒标准物质），验证检测体系稳定性。
关键实验步骤	样本预处理→核酸提取→荧光PCR扩增→阈值循环数（Ct值）分析，避免气溶胶污染。
特别说明	灭活病毒标准物质需验证与临床样本的等效性，确保检测结果可靠性。

行业标准：YY/T 1615-2018《医用分子生物学检测试剂盒质量要求》

标准名称	YY/T 1615-2018《医用分子生物学检测试剂盒质量要求》
适用范围	规范H1N1病毒核酸检测试剂盒的性能验证，包括灵敏度、特异性及重复性。
核心检测方法	基于标准物质的质量评价，涵盖试剂盒的检出能力、交叉反应及抗干扰能力验证。
检出限与定量限	试剂盒声称的检出限需通过梯度稀释实验验证，偏差不得超过±20%。
质控样品要求	检测试剂盒需包含内部质控（如内源性管家基因）及外部质控品（灭活病毒标准物质）。
关键实验步骤	试剂盒性能验证需涵盖至少3个独立实验批次，每批次重复检测20次以上。
特别说明	灭活病毒标准物质需与试剂盒配套使用，确保检测结果符合临床诊断要求。

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