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肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品_
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肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品

BNCC378808 Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae DNA lab quality control {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 冻存管;10^6~10^7copies/mL;10管/盒 {{goodObj.date}} 北纳生物/BNCC {{item.norm}} 见详情 {{inventory}}
肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品介绍:

产品中文名称:肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品
产品英文名称:Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae DNA lab quality control
参考用途:本质控品由河南省工业微生物菌种工程技术研究中心研制,为肺炎克雷伯菌灭活悬液,通过添加稳定剂、数字PCR定值后分装而得,可用于方法建立、工作标准赋值、方法确认与评价、产品质量控制等。
形态特性:菌落直径为1-2mm,圆形,边缘整齐,不透明,正面灰白色,表面光滑,中间凸起,表面明亮,质地湿润,易挑起,G-(红),杆菌,纯度:纯
培养基:蛋白胨:10.0g,牛肉粉:3.0g,氯化钠:5.0g,琼脂:15.0g,pH值:7.3±0.1(25℃)
培养条件:培养温度37℃;培养时间18-24小时;气体环境好氧;
培养方法:从冰箱取出,完全融化后,涡旋振荡混匀,即可使用。注意:本质控品为灭活颗粒,需提取核酸后使用,提取或纯化试剂需自备,提取前避免反复冻融。
存储形式:-80℃
提供形式:冻存管;10^6~10^7copies/mL;10管/盒
备注:/

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相关国家标准解读
《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》
适用范围 适用于核酸检测试剂盒的质量评价,包括细菌DNA检测试剂盒的灵敏度、特异性等性能验证
核心检测方法 实时荧光定量PCR法(qPCR)
1. 引物探针设计要求:靶向肺炎克雷伯菌保守基因区
2. 扩增程序:包含预变性、退火/延伸循环(通常40个循环)
3. 荧光信号采集:每循环结束时采集FAM通道信号
检出限要求 最低检出限:≤100拷贝/μL
验证方法:梯度稀释标准品(10^1-10^5拷贝/μL),95%检出率对应的浓度
质控样品要求 1. 阳性对照:含肺炎克雷伯菌特异性靶序列
2. 阴性对照:无核酸酶水或非目标菌DNA
3. 内标:监测提取和扩增效率
4. 重复性质控:同批≥3重复检测
关键实验步骤 1. 核酸提取:煮沸裂解或柱提法,避免交叉污染
2. 反应体系配制:在洁净台操作,使用防气溶胶枪头
3. 扩增参数:95℃ 30s预变性;95℃ 5s→60℃ 30s(40循环)
4. 结果判读:Ct值≤38且S型扩增曲线判为阳性
特别说明 1. 质控品浓度需覆盖检测线性范围
2. 每批次检测需包含阴性质控和阳性质控
3. 出现假阳性需立即终止检测排查污染源
《实验室质量控制规范 分子生物学检测》
适用范围 规范分子生物学检测实验室的质量控制要求,包括核酸提取、扩增、结果分析全过程
质控样品要求 1. 室内质控品:应包含弱阳性样本(Ct值在检出限附近)
2. 稳定性验证:-70℃保存≥6个月性能稳定
3. 均一性验证:不同批次质控品Ct值变异系数≤5%
关键质控点 1. 环境监控:每周进行PCR工作台面核酸残留检测
2. 设备校准:PCR仪每年温度校准,移液器每季度校准
3. 人员考核:新上岗人员需通过盲样测试
数据有效性判断 1. 阳性质控:Ct值在历史均值±3SD范围内
2. 阴性质控:必须无扩增曲线
3. 内标:所有样本内标Ct值差异≤2个循环
特别说明 1. 建立Westgard质控规则(如1:3s警告)
2. 质控数据需每月进行趋势分析
3. 冻融超过3次的质控品不得继续使用

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