肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品
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肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品
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产品中文名称：肺炎克雷伯菌亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品
产品英文名称：Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae DNA lab quality control
参考用途：本质控品由河南省工业微生物菌种工程技术研究中心研制，为肺炎克雷伯菌灭活悬液，通过添加稳定剂、数字PCR定值后分装而得，可用于方法建立、工作标准赋值、方法确认与评价、产品质量控制等。
形态特性：菌落直径为1-2mm，圆形，边缘整齐，不透明，正面灰白色，表面光滑，中间凸起，表面明亮，质地湿润，易挑起，G－（红），杆菌，纯度：纯
培养基：蛋白胨：10.0g，牛肉粉：3.0g，氯化钠：5.0g，琼脂：15.0g，pH值：7.3±0.1(25℃)
培养条件：培养温度37℃；培养时间18-24小时；气体环境好氧；
培养方法：从冰箱取出，完全融化后，涡旋振荡混匀，即可使用。注意：本质控品为灭活颗粒，需提取核酸后使用，提取或纯化试剂需自备，提取前避免反复冻融。
存储形式：-80℃
提供形式：冻存管；10^6~10^7copies/mL；10管/盒
备注：/
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以上信息仅供参考，请以实物批次为准！
本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。
适用范围：适用于临床实验室定量检测项目的室内质量控制，包括分子生物学检测（如肺炎克雷伯菌核酸定量检测）的质量控制流程设计、执行和评价。
核心检测方法：基于Westgard多规则控制策略，通过统计学方法监控检测系统的精密度和准确度。要求建立均值±2SD/3SD的控制限，采用质控图进行过程监控。
质控样品要求：
• 浓度水平：至少包含医学决定水平浓度
• 稳定性：开瓶稳定性≥7天
• 基质效应：与临床样本基质一致
• 使用频率：每检测批次至少运行1次质控
关键实验步骤：
1. 质控品与待测样本同批处理
2. 质控数据实时录入LIS系统
3. 采用13s/22s/R4s等规则判读
4. 失控时立即启动纠正程序
特别说明：要求建立实验室的个性化质控靶值（累积均值≥20次检测结果），质控频率需根据检测风险等级调整，分子检测项目建议每24小时运行质控。
适用范围：规范食品微生物分子检测实验室的质量控制要求，适用于病原菌核酸（包括肺炎克雷伯菌）检测的实验室环境、设备、人员及检测过程质量控制。
核心检测方法：要求建立核酸提取效率验证程序，PCR检测需设置阴性对照、阳性对照和空白对照。强调引物探针的验证及扩增抑制试验。
检出限与定量限：
• 检出限(LOD)：≥95%阳性检出率的最低浓度
• 定量限(LOQ)：CV≤25%的最低浓度点
• 要求使用梯度稀释的菌株DNA进行验证
质控样品要求：
• 室内质控品浓度：涵盖临界值浓度
• 第三方质控品：年使用≥1次
• 稳定性验证：需监测冻融循环影响
特别说明：要求实验室分区管理（试剂准备区/样本制备区/扩增区），检测人员需定期参加能力验证，扩增曲线分析需包含平台期和指数增长期评估。
1. 质控品浓度选择：肺炎克雷伯菌核酸质控品应包含临床临界浓度（如10³-10⁵ copies/mL）
2. 污染防控：每次实验后需进行核酸酶去污染处理
3. 有效性验证：新批次质控品需与上一批次并行检测5次
4. 存储要求：-70℃长期保存，避免反复冻融（冻融≤3次）
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！