100µm可见异物微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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100µm可见异物微粒标准物质

GBW(E)120031（可见异物）

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2mL

海岸鸿蒙

150粒

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100µm可见异物微粒标准物质介绍：

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<150微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出100µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为______的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

编号	中值粒径	均值粒径	变异系数
GBW(E)120031	97.6µm	97.9µm	4.80%

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的棕色口服液瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0904 可见异物检查法

适用范围

适用于注射剂、滴眼剂等制剂中可见异物的检查，包括100µm及以上微粒、纤维、玻璃屑等不溶性物质。

核心检测方法

1. 灯检法：在遮光棚暗室环境中，通过目视检查供试品中的可见异物。
2. 光散射法：使用自动可见异物检测仪，通过光散射信号识别并统计微粒。

检出限与定量限

灯检法检出限为≥50µm微粒（目视可识别），定量限为≥100µm微粒（需明确判定）；光散射法则需根据仪器校准结果确定，通常100µm为标准判定阈值。

质控样品要求

1. 使用经认证的100µm微粒标准物质进行系统适用性测试。
2. 阳性对照样品需包含已知浓度的微粒，阴性对照样品应无可见异物。

关键实验步骤

1. 样品处理：避免气泡干扰，必要时静置或离心。
2. 仪器校准：使用标准物质校准检测设备，确保灵敏度符合要求。
3. 检测操作：按标准规定目视或仪器扫描，记录并分类可见异物。

特别说明

1. 灯检法需由两名经验丰富的检测人员独立操作，结果不一致时需复核。
2. 实验环境需严格控制光照和背景干扰，避免误判。
3. 检测结果判定需区分“可见异物”与“微小气泡”等非风险因素。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！