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50µm可见异物微粒标准物质

GBW(E)090053（可见异物）

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2mL

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GBW(E)130383 | 见证书

50µm可见异物微粒标准物质介绍：

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出50µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为150粒/5mL的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

中值粒径	均值粒径	变异系数
49.4µm	49.4µm	4.73%

浓度定值结果：

样品批号

阈值范围

(µm)

标准值

(粒/5mL)

不确定度，k=2

(粒/5mL)

以证书为准

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四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶2mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：可见异物检测（示例标准：GB/T XXXX-20XX）

标准名称及标准号	药品可见异物检查法（GB/T XXXX-20XX）
适用范围	适用于注射液、滴眼液等无菌制剂中≥50µm可见异物的定性或半定量检测。

核心检测方法

光阻法结合显微成像技术，通过标准物质建立粒径-信号强度校准曲线。

检出限与定量限

检出限：≥10µm（系统级）｜定量限：50µm（标准物质标定值）

质控样品要求

标准物质需包含50µm±5µm的球形微粒，浓度范围：10-100 particles/mL

关键实验步骤

1. 仪器背景噪声校准
2. 标准物质连续进样3次
3. 建立粒径分布直方图
4. 样品检测与信号比对

特别说明

实验环境需满足C级洁净度要求，检测液需进行脱气处理以避免气泡干扰。

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