160µm可见异物微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

160µm可见异物微粒标准物质

GBW(E)120138(可见异物）

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

2mL

海岸鸿蒙

150粒

猜您喜欢

160µm可见异物微粒标准物质介绍：

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出160µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

中值粒径	均值粒径	变异系数
165.6µm	164.4µm	4.1%

浓度定值结果：

阈值范围

(µm)

标准值

(粒/2mL)

不确定度，k=2

(粒/2mL)

见证书

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：可见异物检查法（通则0904）

标准名称及标准号

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0904

适用范围	适用于注射剂、滴眼液等无菌制剂中可见异物的检测，包括金属屑、纤维、玻璃屑等≥50µm的微粒。

核心检测方法

采用目视检查法或光散射法：
1. 目视法：在4000-4500lx光照下观察样品中悬浮微粒
2. 光散射法：利用激光计数器对溶液中的微粒进行定量分析

检出限与定量限

1. 目视法：检出限≥50µm
2. 光散射法：160µm微粒的定量限为5个/容器，检出限为1个/容器

质控样品要求

需使用经标定的微粒标准物质（如160µm聚苯乙烯微粒）进行方法验证，浓度梯度需覆盖检测范围，每批次检测需同步运行质控样。

关键实验步骤

1. 样品预处理：避光静置消除气泡
2. 仪器校准：使用标准微粒进行计数器校准
3. 检测环境：洁净度C级背景下的动态检测
4. 数据记录：记录≥10µm和≥25µm的微粒数量

特别说明	1. 需区分假性微粒（气泡、结晶）与真实异物 2. 检测过程需符合GMP附录《无菌药品》的洁净度要求 3. 标准物质应具备可追溯的计量证书

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！