30µm可见异物微粒标准物质
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30μm微粒标准物质
GBW(E)120043 | 固含量1%
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100µm可见异物微粒标准物质
GBW(E)120031（可见异物） | 150粒
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50µm可见异物微粒标准物质
GBW(E)090053（可见异物） | 20粒
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30μm微粒标准物质
BW035130 | 3*10^5粒/mL
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30μm微粒标准物质
BW035630 | 3000/mL±10%
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30μm微粒标准物质
GBW(E)120043（颗粒计数） | 1000-3000粒/mL定制
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微粒标准物质
GBW(E)130382 | 见证书
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玻璃微珠粒度标准物质
BW033065 | 65μm
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玻璃微珠粒度标准物质
BW033055 | 55μm
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玻璃微珠粒度标准物质
BW033035 | 35μm
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偏硅酸溶液标准物质(以H2SiO3计)
SDS134951 | 1000μg/mL)
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铂钴色度溶液标准物质
BW013329 | 15度
本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出30µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
中值粒径
均值粒径
变异系数
29.4µm
29.3µm
4.06%
浓度定值结果：
阈值范围
(µm)
标准值
(粒/10mL)
不确定度，k=2
(粒/10mL)
见证书
见证书
见证书
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。
六、安全警示
本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。
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GB/T 34366-2017 可见异物检查法
适用于注射剂、滴眼剂等透明液体中可见异物的检测，包括粒径≥25µm的微粒。标准规定了检测方法、仪器要求及结果判定规则。
采用光阻法或显微计数法进行检测。光阻法通过检测微粒对光的遮挡信号实现计数和粒径分析；显微计数法则通过目视或图像分析系统对过滤后的样品进行观察计数。
光阻法检出限为10µm，定量限为25µm；显微计数法对≥25µm的微粒具有明确定量能力。30µm微粒标准物质用于校准和验证检测系统的准确性。
质控样品需使用与待测样品基质匹配的溶液，并添加已知浓度的25µm或30µm标准微粒。质控样品浓度应覆盖检测范围，且需在每次检测前验证系统适用性。
1. 样品制备：确保样品无气泡且充分混匀；
2. 仪器校准：使用30µm标准物质校准光阻法或显微镜系统；
3. 检测操作：按标准要求设置流量、观察视野或图像分析参数；
4. 结果计算：统计符合粒径要求的微粒数量并计算浓度。
检测过程中需避免环境微粒污染，实验环境应达到洁净度要求。显微计数法需注意区分样品中纤维、结晶等干扰物与目标微粒，必要时采用染色或偏振光辅助判断。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！