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50μm微粒标准物质

BW035150

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10mL

海岸鸿蒙

8*10^4粒/mL

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50μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035150
CAS号：
规格：10mL
浓度：8*10^4粒/mL

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

适用范围

该标准适用于医疗器械灭菌过程中微粒污染（包括50μm微粒）的检测与微生物负载评估，涵盖手术器械、植入物等产品的质量控制。

核心检测方法

1. 微粒计数法：采用光阻法或显微镜法统计50μm及以上微粒数量；
2. 微生物培养法：结合微粒检测结果评估生物负载风险。

检出限与定量限

1. 光阻法检出限：≥5μm微粒可检测，50μm微粒定量限为10个/mL；
2. 显微镜法检出限：单个视野可识别≥20μm微粒，定量限为5个/样品。

质控样品要求

1. 使用经认证的50μm乳胶微粒标准物质；
2. 空白对照样品需符合微粒数量≤5个/检测单元；
3. 平行样偏差应＜15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声震荡释放微粒，避免二次污染；
2. 检测设备校准：每日用标准微粒物质校准仪器；
3. 数据记录：按粒径分布分类统计≥50μm的微粒数量。

特别说明

1. 实验环境需达到ISO 14644-1规定的洁净度等级；
2. 检测结果异常时需排查滤膜完整性及试剂纯度；
3. 检测报告需包含粒径分布直方图和统计学分析。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！