50μm微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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50μm微粒标准物质

GBW(E)120046（颗粒计数）

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100mL

海岸鸿蒙

500-1000粒/mL

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50μm微粒标准物质介绍：

本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出50µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

数量中值粒径	数量均值粒径	不确定度，k=2	变异系数
50.5µm	50.7µm	0.8µm	3.7%

浓度定值结果：

阈值范围

(µm)

标准值

(粒/mL)

不确定度，k=2

(粒/mL)

变异系数

(±%)

见证书

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的塑料瓶包装，运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：《粒度分析激光衍射法》

标准名称及标准号	GB/T 19077-2016《粒度分析激光衍射法》
适用范围	适用于固体微粒或悬浮液中微粒的粒度分布测定，检测范围0.1μm至3000μm，包含50μm微粒的检测。
核心检测方法	激光衍射法：通过测量微粒对激光的散射角度及强度，结合米氏理论或夫琅禾费模型计算粒径分布。
检出限与定量限	检出限为0.1μm，定量限为1μm（需根据仪器校准结果确定）。
质控样品要求	需使用经认证的标准物质（如50μm单分散乳胶微粒）进行仪器校准，重复性误差≤±3%。
关键实验步骤	1. 样品分散（超声或搅拌）；2. 背景信号校准；3. 数据采集与模型拟合；4. 结果验证（平行测定3次）。
特别说明	检测前需确认样品折射率参数，避免因模型选择不当导致结果偏差。

行业标准解读：YY/T 1533-2017《医用输液、输血器具微粒污染检验方法》

标准名称及标准号	YY/T 1533-2017《医用输液、输血器具微粒污染检验方法》
适用范围	适用于医疗器械中≥10μm和≥25μm微粒的计数检测，包含50μm微粒的限量控制。
核心检测方法	光阻法或显微镜法：通过微粒对光信号的阻挡或显微成像统计数量及尺寸。
检出限与定量限	光阻法检出限为2μm，显微镜法可识别≥5μm微粒，定量限依据设备性能确定。
质控样品要求	需使用标准微粒悬浮液（如50μm聚苯乙烯微粒）进行方法验证，偏差≤±15%。
关键实验步骤	1. 样品冲洗液制备；2. 检测装置校准；3. 数据采集与分类统计；4. 结果判定（符合性阈值）。
特别说明	需严格控制环境洁净度（ISO 14644-1 Class 5），避免背景微粒干扰。

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