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50μm微粒标准物质

GBW(E)120046

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10mL

海岸鸿蒙

固含量2.5%

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50μm微粒标准物质介绍：

本标准物质可用于电子显微镜、不同原理的粒度测量仪，如激光衍射法粒度仪、动态光散射法粒度仪，以及不同原理的颗粒计数器粒径的检定/校准工作。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出50µm单分散乳胶微粒，然后配制成聚苯乙烯标准微粒的水悬浮液，在洁净条件下进行分装。

二、溯源性及定值方法

利用量值可溯源至国家长度基准的标准线宽板对显微镜及图像分析系统进行校准，利用图像分析系统对颗粒显微图像进行处理和分析，确定颗粒的粒径及分布。标准微粒的统计数量大于1500个。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为2年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的滴眼剂瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温、避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5分钟后摇100次以上），最小取样量为0.04mL（约1滴）。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读：GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

标准名称及标准号

GB/T 19973.1-2015
医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

适用范围	适用于医疗器械生产过程中微粒污染物的检测与微生物总数测定，包含对粒径≥50μm微粒的定量分析。

核心检测方法

采用光阻法或显微镜计数法检测微粒数量；微生物总数测定采用薄膜过滤法并培养计数。

检出限与定量限

微粒检测定量限为10颗粒/mL（≥50μm）；微生物总数测定最低检测限为1 CFU/样品。

质控样品要求

需使用经认证的微粒标准物质（如50μm）进行仪器校准，并定期验证微生物培养基的无菌性及灵敏度。

关键实验步骤

1. 样品前处理：冲洗或振荡提取微粒；
2. 检测仪器校准；
3. 重复测量3次取均值；
4. 微生物过滤与培养（37°C，48h）。

特别说明	实验需在洁净环境下进行，避免二次污染；检测结果需关联医疗器械的生物相容性评价。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！