30µm可见异物微粒标准物质（整套出售不单卖）_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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30µm可见异物微粒标准物质（整套出售不单卖）

GBW(E)120043（全自动灯检仪专用JJF1824）

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2mL安瓿瓶

海岸鸿蒙

5-10粒

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30µm可见异物微粒标准物质（整套出售不单卖）介绍：

全自动灯检机校准用标准物质包括4种微粒标准物质，适用于全自动安瓿注射液灯检机的校准，完全满足JJF1824-2020《全自动灯检机校准规范》的技术要求。

本标准物质用于全自动灯检机可检出最小异物、异物检出率和误剔率等的校准和检查。

用标称粒径的单分散聚苯乙烯乳胶微粒，配制成所需浓度的微粒悬浮液。

采用显微镜结合图像分析法对颗粒粒径进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。

本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶装液量为2mL。本标准物质为80瓶/套。不单卖

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1：可见异物检查法（《中国药典》2020年版四部 0904）

标准名称及标准号	可见异物检查法（《中国药典》2020年版四部 0904）
适用范围	适用于注射剂、滴眼液等制剂中可见异物的定性及半定量检测，包括粒径≥30µm的微粒、纤维、玻璃屑等。
核心检测方法	采用灯检法或光散射法，通过目视或仪器观察样品中可见异物的形态、数量和分布。
检出限与定量限	检出限为30µm（目视法），仪器法可定量至10µm；定量限依据仪器精度及标准物质浓度确定。
质控样品要求	需使用经标定的微粒标准物质（如30µm乳胶微粒）进行系统适用性测试，质控样品浓度需覆盖待测样品范围。
关键实验步骤	1. 样品前处理（如脱气、避光保存）； 2. 标准物质与样品同步检测； 3. 结果判定依据标准阈值。
特别说明	实验环境需符合洁净度要求（如C级背景），人员需通过视力矫正及操作培训。

行业标准1：药品生产质量管理规范（GMP）附录-无菌药品

标准名称及标准号	《药品生产质量管理规范（GMP）》附录-无菌药品（2020年修订版）
适用范围	规范无菌药品生产过程中微粒污染的监控要求，包括可见异物检测的环境、设备及记录标准。
核心检测方法	要求结合在线监测与离线抽检，明确检测频率、取样量及不合格品处理流程。
质控样品要求	需定期使用标准物质验证检测系统的灵敏度和准确性，记录校准数据。
特别说明	检测结果须纳入批次放行审核，超标需启动偏差调查并采取纠正措施。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！