标准物质/伐地那非杂质31_单标_有机类_标准物质_萘析商城

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《药物中杂质检测方法高效液相色谱-质谱法》

适用范围	适用于化学原料药及制剂中伐地那非杂质31（CAS:1339092-18-0）的定性及定量分析。

核心检测方法	采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。

检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，需通过标准曲线法验证线性范围（0.05-10 μg/mL）。

质控样品要求	需至少包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），加标回收率应在85%-115%范围内，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声提取，离心过滤； 2. 仪器参数优化：离子源温度、碰撞能量等需根据目标物调整； 3. 数据采集：多反应监测模式（MRM）采集特征离子对。

特别说明	实验需在避光条件下进行，避免杂质光解；标准物质溶液需现配现用，储存时间不超过24小时。