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人乳头瘤病毒45型基因组DNA标准物质

NIM-RM5256

Genomic DNA Reference Material for Human Papillomavirus (HPV) Type 45

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50μL/管

中国计量院

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人乳头瘤病毒45型基因组DNA标准物质
ZCM-NIM-RM5256 | 见证书

人乳头瘤病毒45型基因组DNA标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：采用建立的数字PCR法对该标准物质的均匀性和稳定性以及定值进行评价，经分析HPV45 DNA标准物质均匀性良好，稳定性暂定为12个月，包装形式为50 μL/管。HPV45 DNA标准物质的标准值为1.56×103copies/μL，相对扩展不确定度为9%（k=2）。
使用注意事项：使用前平衡至室温混匀后使用，不建议反复冻融使用。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：50μL/管
定级证书量值信息：

	标准值	相对扩展不确定度（k=2）（copies/μL）（%）	单位	CAS	备注
人乳头瘤病毒45型基因组DNA	1.56×10³	9	标准值（copies/μL）

应用领域：蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：冰袋运输，置于-70℃以下条件保存。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37875-2019《数字PCR法检测人乳头瘤病毒核酸》

适用范围

适用于临床样本及体外诊断试剂中人乳头瘤病毒（HPV）45型基因组DNA的定性及定量检测，覆盖核酸提取、扩增和结果分析全流程。

核心检测方法

采用实时荧光定量PCR法，靶向HPV45型E6/E7基因保守区设计特异性引物和探针，通过扩增曲线Ct值判定结果。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤50 copies/mL，定量限（LOQ）范围为50-1×10^6 copies/mL，需通过标准曲线验证线性关系（R²≥0.98）。

质控样品要求

每批次须包含：阳性对照（HPV45标准物质）、阴性对照（无模板对照）、内参对照（β-actin基因），质控品浓度需覆盖检测线性范围。

关键实验步骤

1. 核酸提取：采用磁珠法或柱提法，提取效率≥90%；
2. 反应体系配制：分区操作避免污染；
3. 扩增程序：95℃预变性2min，45个循环（95℃ 15s，60℃ 40s）；
4. 数据分析：阈值循环数（Ct值）判读需排除非特异性扩增。

特别说明

1. 实验环境需符合生物安全二级（BSL-2）标准；
2. 引物探针序列需经BLAST验证特异性；
3. 检测结果需结合临床数据进行合理解释。

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