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苯磺酸氨氯地平

CCAD300063

Amlodipine Besylate

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50mg

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苯磺酸氨氯地平介绍：

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有效期：2029-06-03 00:00:00
结构式：
苯磺酸氨氯地平

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国家标准GB/T 29245-2012《药物中苯磺酸氨氯地平检测方法》解读

标准名称及标准号

GB/T 29245-2012《药物中苯磺酸氨氯地平检测方法》

适用范围	适用于原料药、片剂及胶囊中苯磺酸氨氯地平的定性鉴别、含量测定及杂质分析，检测对象包括化学合成与制剂成品。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（35:65），流速1.0 mL/min，检测波长237 nm。

检出限与定量限

苯磺酸氨氯地平检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测限为0.01%（相对于主成分）。

质控样品要求

需平行制备对照品溶液与供试品溶液各3份，系统适用性溶液重复进样峰面积RSD≤2.0%；对照品浓度与供试品浓度偏差≤±5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取约25 mg样品，用甲醇溶解并定容至50 mL；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡时间≥30 min；
3. 进样分析：对照品与供试品进样量均为20 μL。

特别说明	实验需控制环境温湿度（25±2℃，相对湿度≤60%）；流动相需现配现用，过滤后超声脱气；杂质检测时需采用梯度洗脱程序。

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