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苯磺酸氨氯地平

CCAD300063

Amlodipine Besylate

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200mg

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苯磺酸氨氯地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-06-03 00:00:00
结构式：
苯磺酸氨氯地平

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手机版：苯磺酸氨氯地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：苯磺酸氨氯地平原料药（《中国药典》2020年版二部）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（苯磺酸氨氯地平原料药）

适用范围	适用于苯磺酸氨氯地平原料药的质量控制，包括性状、鉴别、检查（有关物质、干燥失重等）和含量测定。

核心检测方法

1. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 3.0），检测波长237 nm；
2. 有关物质检查：HPLC梯度洗脱法，杂质限度≤0.5%。

检出限与定量限

- 有关物质检出限（LOD）：0.05%（相对于主成分）；
- 定量限（LOQ）：0.15%（相对于主成分）。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：含苯磺酸氨氯地平对照品与已知杂质；
2. 对照品溶液：浓度需覆盖定量限至限度浓度的120%；
3. 供试品溶液：平行制备2份，进样重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 色谱条件优化：确保主峰与杂质峰分离度≥1.5；
2. 样品前处理：避光操作，溶解后立即进样；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤2.0。

特别说明	1. 苯磺酸氨氯地平对光敏感，实验需避光； 2. 流动相需现配现用，防止盐析； 3. 若检测到未知杂质，需进行结构确证并重新评估安全性。

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