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苯磺酸氨氯地平_111470-99-6
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苯磺酸氨氯地平

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苯磺酸氨氯地平介绍:


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结构式:
苯磺酸氨氯地平

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国家标准:中国药典 2020 年版二部(苯磺酸氨氯地平)
标准名称及标准号 中国药典 2020 年版二部(ChP 2020),苯磺酸氨氯地平标准
适用范围 适用于原料药及制剂中苯磺酸氨氯地平的质量控制,包括鉴别、检查、含量测定及溶出度检测。
核心检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC) 用于含量测定和有关物质检查,色谱条件为C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长237nm。
2. 紫外分光光度法 用于鉴别试验,特征吸收峰为237nm。
检出限与定量限
有关物质检测限 HPLC法检测限为0.01%(信噪比≥3),定量限为0.03%(信噪比≥10)。
质控样品要求
系统适用性 理论板数≥2000,主峰与相邻杂质峰分离度>1.5。
重复性 连续进样6次,峰面积RSD≤2.0%。
关键实验步骤
样品前处理 精密称取样品,用甲醇溶解并稀释至标线,经0.45μm滤膜过滤后进样。
特别说明
光敏感性 实验需避光操作,避免样品光解导致检测结果偏差。

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