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苯磺酸氨氯地平

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苯磺酸氨氯地平介绍:


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苯磺酸氨氯地平

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国家标准:中国药典2020年版二部(苯磺酸氨氯地平相关检测)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(通用名称:苯磺酸氨氯地平)
适用范围 适用于原料药及制剂(如片剂)中苯磺酸氨氯地平的含量测定、有关物质检查及理化性质验证。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)为流动相,检测波长237 nm。
检出限与定量限 有关物质检测限为0.1 μg/mL,定量限为0.3 μg/mL;主成分含量测定线性范围50%-150%标示量。
质控样品要求 需包含系统适用性溶液(含主成分与特定杂质)、重复性测试样品,回收率应在98%-102%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水混合溶剂
2. 色谱条件平衡:流速1.0 mL/min,柱温30℃
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
特别说明 1. 需严格控制流动相pH值(±0.1)
2. 色谱柱批次更换时需重新验证分离度
3. 光照敏感物质需避光操作

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