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帕罗西汀

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Paroxetine

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帕罗西汀介绍：

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帕罗西汀

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国家标准：GB/T 20728-2023《化学药品中帕罗西汀的检测高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 20728-2023《化学药品中帕罗西汀的检测高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中帕罗西汀的含量测定和杂质分析，涵盖片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长295 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL（以主成分计）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及重复样，加标浓度为标示量的80%-120%，平行样品数≥3。
关键实验步骤	样品前处理需超声提取30分钟，离心后取上清液过0.45 μm滤膜；色谱柱温度控制在30±1℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	流动相pH值需严格调节至3.0±0.1，避免色谱峰拖尾；系统适应性要求理论塔板数≥5000。

行业标准：GB/T 22972-2021《食品中抗抑郁类药物残留量的测定》

标准名称及标准号	GB/T 22972-2021《食品中抗抑郁类药物残留量的测定》
适用范围	适用于动物源性食品（如牛奶、肉类）中帕罗西汀等抗抑郁药物残留的定量检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用多反应监测模式（MRM），内标法定量。
检出限与定量限	检出限为0.01 mg/kg，定量限为0.03 mg/kg（以样品基质计）。
质控样品要求	每批次检测需包含基质匹配标准曲线、阴性对照及加标回收率样品，回收率范围70%-120%。
关键实验步骤	样品经乙腈提取后，通过分散固相萃取（dSPE）净化；质谱离子源温度设置为500℃。
特别说明	需监测碎片离子对（m/z 329.1→192.1和329.1→70.1），并确保同位素内标与目标物保留时间一致。

国家标准：GB/T 32467-2018《化学药物结构确证指导原则》

标准名称及标准号	GB/T 32467-2018《化学药物结构确证指导原则》
适用范围	适用于帕罗西汀原料药的结构确证，包括红外光谱、核磁共振（NMR）等分析。
核心检测方法	傅里叶变换红外光谱法（FT-IR）和氢谱/碳谱核磁共振（¹H/¹³C NMR）。
质控样品要求	样品纯度需≥98%，干燥失重≤0.5%；需提供对照品图谱比对。
关键实验步骤	红外样品制备采用KBr压片法；NMR测试需在氘代DMSO溶剂中溶解，温度25℃。
特别说明	红外光谱需在4000-400 cm^-1范围内采集，特征峰（如C-F键）需与标准图谱一致。

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