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帕罗西汀_61869-08-7
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帕罗西汀

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帕罗西汀介绍:


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有效期:大于1年
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帕罗西汀

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 20729-2006 人血浆中帕罗西汀的测定 液相色谱-串联质谱法
适用范围 适用于人血浆中帕罗西汀浓度的定量检测,用于临床药代动力学研究及治疗药物监测。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用同位素内标法进行定量,色谱柱为C18反相柱,流动相为甲醇-水体系。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.5 ng/mL,定量限(LOQ)为1.0 ng/mL,线性范围为1.0-200.0 ng/mL。
质控样品要求 低、中、高浓度质控样品(2.0、50.0、150.0 ng/mL),批内和批间精密度RSD需≤15%,准确度偏差±20%以内。
关键实验步骤 血浆样品经乙腈沉淀蛋白后离心取上清液,氮吹浓缩复溶进样;质谱采用多反应监测(MRM)模式,监测离子对为329.2→192.1(定量离子)。
特别说明 样品需在-80℃保存避免反复冻融;实验需在生物安全柜中操作,避免内源性物质干扰。
行业标准:YY/T 1872-2023 化学药品中帕罗西汀有关物质的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于化学药品原料药及制剂中帕罗西汀有关物质(如降解产物、中间体)的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用梯度洗脱程序,检测波长为295 nm,色谱柱为C8柱。
检出限与定量限 单个杂质LOD为0.05%,LOQ为0.1%;总杂质限度不得过1.0%。
质控样品要求 需包含已知杂质对照品,系统适用性溶液的理论板数≥5000,分离度≥2.0。
关键实验步骤 样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤进样;梯度洗脱程序初始比例为乙腈-磷酸盐缓冲液(25:75),30分钟内乙腈升至60%。
特别说明 需进行强制降解试验(酸、碱、氧化、光照)以验证方法专属性;流动相需现配现用。

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