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帕罗西汀

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Paroxetine

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帕罗西汀介绍：

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帕罗西汀

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国家标准GB/T 37526-2019《化学药品中帕罗西汀的测定》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中帕罗西汀的测定》
适用范围	适用于原料药、片剂及胶囊中帕罗西汀含量的定量分析，包含纯度检测与杂质限值控制
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.2 μg/mL，RSD≤2.0%（n=6）
质控样品要求	需平行制备3个浓度质控样（80%、100%、120%标示量），回收率应在98%-102%范围内
关键实验步骤	1. 样品超声提取30分钟 2. 流动相平衡色谱系统至基线稳定 3. 进样量20 μL，柱温35℃ 4. 检测波长295 nm
特别说明	需注意流动相pH值控制在2.8±0.1，避免色谱峰拖尾；系统适应性试验要求理论塔板数≥3000

行业标准YY/T 1237-2022《精神类药品检测通则》

标准名称及标准号	YY/T 1237-2022《精神类药品检测通则》
适用范围	规范帕罗西汀等精神类药物质量控制的通用要求，涵盖鉴别、含量测定及稳定性试验
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）与红外光谱法（IR）联用，HPLC作为仲裁方法
质控样品要求	需包含阴性对照与阳性对照样品，加速稳定性试验条件为40℃/75%RH放置6个月
关键实验步骤	1. 红外光谱法需使用溴化钾压片法 2. 紫外扫描范围200-400 nm 3. 保留时间比对需与对照品偏差＜1%
特别说明	当UV与HPLC结果冲突时，以HPLC结果为准；样品保存需避光且温度≤-20℃

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