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《中国药典》2020年版二部 马来酸依那普利标准
适用于马来酸依那普利原料药及制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。
采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长215 nm。
检出限（LOD）为0.02 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，基于信噪比（S/N）≥3和≥10确定。
需包含系统适用性溶液（含依那普利及其强制降解产物）、重复性样品（6份平行样），回收率应在98.0%-102.0%之间。
1. 样品前处理：精密称定后溶解于乙腈-水混合溶剂；
2. 色谱系统平衡：流动相流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20 μL，保留时间重复性偏差≤1.0%。
需严格控制流动相pH值（±0.1），避免温度波动导致保留时间漂移；实验结束后需用高比例水相冲洗色谱柱以延长使用寿命。
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