马来酸依那普利_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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马来酸依那普利

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马来酸依那普利介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-08-12 00:00:00
结构式：
马来酸依那普利

您正在浏览的产品：马来酸依那普利

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（马来酸依那普利标准）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部，马来酸依那普利（标准编号：按药典通则化学药品正文品种第一部分）

适用范围	适用于马来酸依那普利原料药及其制剂的鉴别、检查及含量测定，涵盖性状、理化性质、纯度及杂质控制要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长215nm，用于含量测定及杂质分析。

检出限与定量限

单个杂质检出限≤0.05%，定量限≤0.1%；主成分含量测定定量限为标称浓度的0.5%，符合药典通则9101要求。

质控样品要求

需使用马来酸依那普利对照品进行系统适用性试验，平行双样偏差≤2.0%；杂质对照品溶液需包含已知杂质（如依那普利拉）。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称定后加流动相溶解；
2. 色谱条件验证：理论板数≥2000，拖尾因子≤2.0；
3. 杂质计算：按主成分自身对照法计算各杂质限度。

特别说明	实验过程中需严格控制湿度（≤40% RH）以避免样品吸湿；若检测制剂需额外参照《中国药典》制剂通则中片剂/胶囊剂相关规定。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！