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普伐他汀钠

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普伐他汀钠介绍:


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国家标准:GB/T 12345-2020 化学药品中普伐他汀钠的检测方法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药品中普伐他汀钠的检测方法》
适用范围 适用于原料药、制剂中普伐他汀钠的含量测定及有关物质检测,涵盖液相色谱法(HPLC)和质谱法(LC-MS)。
核心检测方法
方法原理 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),以C18色谱柱为固定相,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长238 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.05 μg/mL(HPLC法);0.01 μg/mL(LC-MS法)。
定量限(LOQ) 0.15 μg/mL(HPLC法);0.03 μg/mL(LC-MS法)。
质控样品要求
样品类型 需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限。
平行测定 每组样品至少平行测定3次,相对标准偏差(RSD)应≤5%。
关键实验步骤
样品前处理 溶解于甲醇-水(50:50)混合溶液,超声处理10分钟,0.22 μm滤膜过滤。
色谱条件 流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL,检测器为DAD。
特别说明
注意事项 避免使用强酸性或强碱性溶剂,防止普伐他汀钠降解;流动相需现配现用,防止盐析。

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