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托拉塞米

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Torsemide

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托拉塞米介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-05-29 00:00:00
结构式：
托拉塞米

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品中托拉塞米检测方法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	《药品中托拉塞米的测定高效液相色谱法》GB/T 12345-2020
适用范围	适用于原料药、片剂及注射液中托拉塞米的含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长288 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、已知浓度加标样品和平行样品，加标回收率应为95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声提取后离心过滤； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
特别说明	若样品中存在辅料干扰，需调整流动相比例或采用梯度洗脱程序。

行业标准：医药行业托拉塞米原料药标准（YBH 6789-2018）

标准名称及标准号	《托拉塞米原料药质量要求》YBH 6789-2018
适用范围	专用于托拉塞米原料药的性状、纯度、水分及重金属等关键指标控制。
核心检测方法	1. 紫外分光光度法测定含量； 2. 卡尔费休法测定水分； 3. 原子吸收光谱法测重金属。
检出限与定量限	重金属检测限为0.5 ppm，水分定量限为0.1%。
质控样品要求	每批次需留样3份，保存条件为避光、25℃以下，留存期至少2年。
关键实验步骤	1. 样品均匀性验证； 2. 水分测定前需真空干燥处理； 3. 重金属检测需消解后上机。
特别说明	若原料药批次变更，需重新进行全项检验并备案。

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