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托拉塞米

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Torsemide

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托拉塞米介绍：

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托拉塞米

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国家标准：托拉塞米含量测定（《中国药典》2020年版二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部托拉塞米含量测定（标准号：ChP2020-Ⅱ-T062）
适用范围	适用于原料药及制剂中托拉塞米的含量测定，涵盖片剂、注射剂等常规剂型。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35），检测波长288nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1μg/mL，定量限（LOQ）为0.3μg/mL，基于信噪比（S/N≥3/10）确定。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液（含托拉塞米及杂质对照品）、对照品溶液（浓度80%~120%标示量）及供试品溶液平行测试。
关键实验步骤	1. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃；2. 进样量20μL；3. 保留时间约8.5分钟；4. 理论板数≥3000。
特别说明	需验证方法专属性（强制降解试验）、线性（R²≥0.999）及精密度（RSD＜2%），流动相需现配现用。

行业标准：托拉塞米有关物质检查（YBH01232023）

标准名称及标准号	《化学药品标准》YBH01232023 托拉塞米有关物质检查
适用范围	用于原料药及制剂中托拉塞米杂质的定性定量分析，包括已知杂质A、B及未知杂质。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相A为0.1%三氟乙酸水溶液，B为乙腈，梯度程序：0-15min（B相20%→50%）。
检出限与定量限	单个杂质LOD为0.05%、LOQ为0.15%，总杂质限度≤1.0%。
质控样品要求	需包含杂质对照品（浓度LOQ~120%限度）、供试品溶液及空白溶液，验证分离度≥2.0。
关键实验步骤	1. 杂质定位：通过加标法确认保留时间；2. 系统适用性：拖尾因子≤2.0；3. 积分参数：阈值0.1%。
特别说明	需进行光稳定性试验（光照4500Lx）、强制降解（酸、碱、氧化）及长期稳定性研究。

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