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非洛地平

1ST10237-100mg

Felodipine

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72509-76-3

100mg

First Standard

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非洛地平介绍：

产品基本信息：

分子式：C18H19Cl2NO4

分子量：384.25

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国家标准 GB/T 37526-2019《化学药品高效液相色谱法测定》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019，化学药品中相关物质的高效液相色谱测定法
适用范围	适用于化学药品（包括非洛地平）中主成分含量测定及杂质分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长238nm。
检出限与定量限	非洛地平主成分定量限为0.1μg/mL，杂质检出限为0.05μg/mL。
质控样品要求	需平行测定加标回收样品，回收率应在98%-102%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品需经0.45μm滤膜过滤，进样量10μL，柱温30℃，流速1.0mL/min。
特别说明	流动相需超声脱气，系统适用性试验要求理论塔板数≥5000。

行业标准 YY/T 1461-2016《药物溶出度测定法》

标准名称及标准号	YY/T 1461-2016，固体制剂溶出度测定法（篮法/桨法）
适用范围	适用于非洛地平片剂溶出行为评价，明确溶出介质与取样点要求。
核心检测方法	紫外分光光度法测定溶出液浓度，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	溶出度测定线性范围0.5-50μg/mL，定量下限0.5μg/mL。
质控样品要求	需进行溶出均一性试验，6片RSD≤10%。
关键实验步骤	转篮转速100rpm，介质体积900mL，取样时间点5/10/15/30min。
特别说明	需校正紫外分光光度计波长精度，介质温度控制37±0.5℃。

国家标准《药品杂质分析指导原则》

标准名称及标准号	GB 29202-2012，化学药物杂质控制技术要求
适用范围	规范非洛地平原料药及制剂中已知/未知杂质鉴定要求。
核心检测方法	强制要求采用HPLC-DAD/LC-MS联用技术进行杂质谱分析。
检出限与定量限	单个杂质报告阈0.05%，鉴定阈0.10%，质控阈0.15%。
质控样品要求	需包含强制降解样品（酸/碱/氧化/光照/高温）。
关键实验步骤	梯度洗脱时间≥主峰保留时间2倍，杂质分离度≥1.5。
特别说明	需建立杂质对照品数据库，明确遗传毒性杂质评估要求。

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