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鲁拉西酮

1ST157185-10mg

Lurasidone

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367514-87-2

10mg

First Standard

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鲁拉西酮介绍：

产品基本信息：

分子式：C28H36N4O2S

分子量：492.68

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手机版：鲁拉西酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版四部通则0512 高效液相色谱法

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则0512
适用范围	适用于鲁拉西酮原料药及其制剂中主成分的含量测定及相关物质检查。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。
检出限与定量限	主成分定量限为0.1 μg/mL，检出限为0.03 μg/mL；杂质定量限为0.05 μg/mL，检出限为0.015 μg/mL。
质控样品要求	需至少平行制备3份加标样品，回收率应在98.0%-102.0%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡时间≥30分钟 2. 进样体积10-20 μL 3. 柱温控制在30±2℃ 4. 流速1.0 mL/min
特别说明	需验证系统适用性：理论板数≥5000，拖尾因子≤1.2，分离度≥1.5。

行业标准：YBB标准化学药品残留溶剂测定法

标准名称及标准号	YBB 0032-2015 化学药品残留溶剂测定法
适用范围	适用于鲁拉西酮合成过程中可能残留的有机溶剂（如甲醇、丙酮）的限量检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），采用DB-624毛细管色谱柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限10 ppm，定量限30 ppm；丙酮检出限5 ppm，定量限15 ppm。
质控样品要求	空白样品加标回收率应≥85%，平行样RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡温度80℃ 2. 平衡时间30分钟 3. 进样针温度110℃ 4. 分流比10:1
特别说明	需定期进行柱效验证：理论塔板数≥5000/米，分离度≥1.5。

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